Rol ANS e Extrarrol: Nova Lei 14.454/2022 para Advogados

A Cobertura de Procedimentos Extrarrol e a Evolução da Jurisprudência na Saúde Suplementar

A relação entre operadoras de planos de saúde e beneficiários constitui um dos temas mais litigiosos e complexos do Direito contemporâneo brasileiro. No centro desse debate jurídico reside a natureza do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A discussão sobre a obrigatoriedade de custeio de tratamentos, cirurgias e medicamentos que não constam expressamente nessa lista administrativa transcende a mera interpretação contratual, adentrando na esfera constitucional do direito à vida e à saúde, bem como nos princípios fundamentais do Direito do Consumidor.

Para o profissional do Direito, compreender a dinâmica dessa obrigação é essencial, visto que a jurisprudência e a legislação sofreram alterações drásticas nos últimos anos. O cenário atual exige uma análise técnica que equilibre a sustentabilidade econômica das operadoras, o princípio do *pacta sunt servanda* e, primordialmente, a função social do contrato e a dignidade da pessoa humana. A recusa de cobertura baseada exclusivamente na ausência de previsão no rol da agência reguladora tem sido sistematicamente desafiada nos tribunais, exigindo dos advogados uma argumentação robusta fundamentada na Medicina Baseada em Evidências e na legislação superveniente.

A Natureza Jurídica do Rol da ANS: Taxativo ou Exemplificativo?

Historicamente, o debate jurídico girou em torno da classificação do rol da ANS como taxativo ou exemplificativo. A tese da taxatividade defendia que apenas os procedimentos listados possuíam cobertura obrigatória, garantindo a previsibilidade atuarial e financeira dos contratos. Em contrapartida, a tese exemplificativa, amplamente acolhida pelo Poder Judiciário por anos, sustentava que o rol representava apenas uma cobertura mínima obrigatória. Segundo essa visão, se uma doença tem cobertura contratual, o tratamento indicado pelo médico assistente deve ser garantido, independentemente de constar na lista burocrática da agência.

Essa dicotomia sofreu um abalo sísmico com o julgamento da Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em meados de 2022, que fixou a tese da taxatividade mitigada. Naquela ocasião, a Corte Superior entendeu que o rol seria, em regra, taxativo. Contudo, admitiam-se exceções caso não houvesse substituto terapêutico eficaz na lista e existisse comprovação científica da eficácia do tratamento pleiteado. Essa decisão gerou imensa repercussão social e jurídica, pois restringia o acesso a inúmeras terapias, especialmente para pacientes com doenças graves ou raras.

A resposta legislativa foi célere e contundente. A promulgação da Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), estabelecendo novos paradigmas para a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Essa alteração legislativa superou o entendimento firmado anteriormente pelo STJ, reafirmando o caráter exemplificativo do rol, desde que cumpridos certos requisitos técnicos.

O Impacto da Lei 14.454/2022 na Prática Forense

A Lei 14.454/2022 inseriu o § 13 no artigo 10 da Lei 9.656/98. O dispositivo determina que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde. Todavia, essa autorização não é irrestrita ou automática. O legislador impôs condicionantes técnicos para evitar a judicialização de terapias experimentais ou sem lastro científico.

Para que a cobertura seja obrigatória, é necessário que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Alternativamente, deve haver recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou, ainda, a existência de recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Essa mudança legislativa exige que o advogado atue de forma multidisciplinar. Não basta apenas invocar o Código de Defesa do Consumidor; é imperativo demonstrar tecnicamente a adequação do pleito aos requisitos da lei. O domínio sobre esses requisitos é o que diferencia o generalista do especialista. Para quem deseja se aprofundar nas nuances das relações de consumo que permeiam esses contratos, o estudo aprofundado através de um curso de Direito do Consumidor fornece a base principiológica necessária para sustentar teses de abusividade contratual e vulnerabilidade do paciente.

Requisitos Técnicos: A Medicina Baseada em Evidências

A aplicação da nova legislação trouxe para o centro do debate jurídico o conceito de Medicina Baseada em Evidências (MBE). O judiciário não possui *expertise* médica, dependendo, portanto, de laudos, pareceres e notas técnicas para formar seu convencimento. Quando uma operadora nega um procedimento extrarrol, a defesa do beneficiário deve instruir a petição inicial não apenas com a negativa e o contrato, mas com farta documentação científica que comprove a eficácia do tratamento para a patologia específica.

O registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um ponto de partida crucial. A jurisprudência é pacífica no sentido de que as operadoras não são obrigadas a custear tratamentos experimentais ou medicamentos sem registro no órgão regulador sanitário brasileiro. O uso *off-label* (uso de medicamento aprovado para uma finalidade, mas prescrito para outra) situa-se em uma zona cinzenta, mas a tendência dos tribunais é favorável à cobertura, desde que haja justificativa médica plausível e respaldo na literatura científica.

A demonstração da “ineficácia ou inexistência de substituto terapêutico no rol” também permanece como um argumento subsidiário forte. Mesmo que a lei atual tenha ampliado o escopo, demonstrar que as opções listadas pela ANS já foram tentadas sem sucesso, ou que são contraindicadas para o caso concreto, reforça a necessidade do provimento jurisdicional. O magistrado tende a proteger o direito à saúde quando fica evidente que a negativa da operadora condena o paciente ao agravamento de seu quadro clínico ou à perda de uma chance de cura.

A Autonomia do Médico Assistente versus Regulação

Um princípio basilar no Direito Médico é a autonomia do profissional de saúde. Cabe ao médico assistente, que acompanha o paciente e conhece suas particularidades clínicas, definir a melhor conduta terapêutica. As operadoras de saúde não podem interferir na prática médica restringindo opções terapêuticas por motivos exclusivamente financeiros ou administrativos. A escolha do material cirúrgico, da técnica operatória ou do fármaco é competência do galeno.

Entretanto, essa autonomia não é absoluta. Ela deve balizar-se na ciência. O advogado deve estar atento para diferenciar o que é uma escolha técnica fundamentada daquilo que pode ser considerado um capricho ou uma preferência sem vantagem clínica comprovada. Em litígios de alta complexidade, a produção de prova pericial torna-se quase inevitável. Saber formular quesitos precisos para a perícia médica é uma habilidade indispensável. O aprofundamento técnico nessa área pode ser obtido através de estudos específicos, como os oferecidos em uma Maratona Curso Avançado de Direito Médico, que capacita o profissional a dialogar com a linguagem técnica da medicina.

O Código de Defesa do Consumidor e os Contratos de Adesão

A relação entre beneficiário e plano de saúde é, indiscutivelmente, de consumo. Aplica-se a Súmula 608 do STJ, que confirma a incidência do Código de Defesa do Consumidor (CDC) aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. Sob a ótica consumerista, as cláusulas que limitam direitos devem ser redigidas com destaque e clareza, permitindo a imediata e fácil compreensão.

A exclusão de cobertura baseada unicamente na ausência do procedimento no rol da ANS é frequentemente atacada sob o fundamento do artigo 51, IV, do CDC. Tal dispositivo considera nulas de pleno direito as cláusulas que estabeleçam obrigações iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a equidade. Negar o tratamento necessário para garantir a saúde e a vida do consumidor fere o próprio objeto do contrato de assistência médica.

Além disso, a interpretação das cláusulas contratuais deve ser sempre a mais favorável ao consumidor (artigo 47 do CDC). Se há dúvida sobre a abrangência da cobertura ou se a técnica evoluiu mais rápido que a atualização burocrática do rol da ANS, o risco do negócio e da defasagem tecnológica deve ser suportado pelo fornecedor do serviço, e não transferido para a parte vulnerável da relação.

Aspectos Processuais: Tutela de Urgência

Na prática forense, as demandas envolvendo negativas de cobertura geralmente exigem atuação imediata através de pedidos de tutela de urgência (liminares). O perigo de dano (*periculum in mora*) costuma ser evidente, dada a natureza do bem jurídico tutelado: a integridade física e a vida. A probabilidade do direito (*fumus boni iuris*) constrói-se justamente na argumentação sobre a ilegalidade da negativa baseada no rol e na comprovação da necessidade médica.

É fundamental que o advogado instrua o pedido liminar com relatório médico detalhado. O documento deve explicitar a urgência, a descrição da patologia, o código CID, a justificativa para a escolha daquele tratamento específico em detrimento de outros, e as consequências da não realização do procedimento. Relatórios genéricos ou meras solicitações de exames muitas vezes são insuficientes para convencer o juízo a conceder a tutela *inaudita altera parte*, especialmente diante do risco de irreversibilidade financeira da medida caso a ação seja julgada improcedente ao final.

Outro ponto de atenção é a astreinte (multa diária). O advogado deve requerer a fixação de multa cominatória em valor suficiente para desestimular o descumprimento da ordem judicial pela operadora. Em casos de procedimentos de alto custo, as operadoras por vezes preferem pagar multas irrisórias a custear o tratamento, motivo pelo qual a calibração do valor da multa é estratégica.

O Equilíbrio Econômico-Financeiro do Contrato

Do lado das operadoras, o principal argumento de defesa reside no equilíbrio econômico-financeiro do contrato e no cálculo atuarial. Argumentam que a inclusão indiscriminada de procedimentos não previstos no cálculo da mensalidade (prêmio) gera um desequilíbrio que pode levar à insolvência da operadora e prejudicar a coletividade de beneficiários. Este é o princípio do mutualismo, onde os recursos de todos financiam a utilização de quem precisa.

Embora seja um argumento válido sob a ótica empresarial, o Poder Judiciário tem entendido que a preservação da vida se sobrepõe ao interesse patrimonial. Ademais, entende-se que as operadoras, ao exercerem atividade econômica de risco, devem prever em seus cálculos a evolução tecnológica da medicina. A incorporação de novas tecnologias é inerente à prestação de serviços de saúde. O lucro não pode ser blindado às custas da desassistência.

Contudo, o advogado deve estar preparado para enfrentar essa tese. Em réplicas, é importante destacar que a alegação de desequilíbrio financeiro deve ser comprovada concretamente pela operadora, não bastando alegações genéricas de ruína atuarial. Muitas vezes, o custo do tratamento pleiteado, embora alto, é insignificante frente ao faturamento global da empresa ou diluído no universo de beneficiários.

Conclusão

A obrigatoriedade de custeio de procedimentos fora do rol da ANS é uma matéria consolidada na legislação atual, mas sua aplicação prática exige rigor técnico. A mera negativa administrativa não encerra o direito do paciente. Pelo contrário, inaugura a possibilidade de controle judicial da conduta da operadora. Para o advogado, o desafio é traduzir a necessidade médica em direito subjetivo, utilizando a Lei 14.454/2022, o Código de Defesa do Consumidor e as evidências científicas como pilares de sua argumentação. O cenário jurídico atual favorece o consumidor, desde que o pleito seja fundamentado não apenas na emoção da doença, mas na robustez da prova técnica e legal.

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Insights sobre o Tema

* Evolução Dinâmica: O Direito da Saúde é volátil. O entendimento sobre o Rol da ANS mudou de exemplificativo para taxativo mitigado (STJ) e voltou a ser amplamente exemplificativo por força de lei em um curto espaço de tempo. Atualização constante é vital.
* Interdisciplinaridade: O sucesso nessas ações depende da capacidade do advogado de transitar entre o Direito e a Medicina. Saber ler estudos clínicos e entender níveis de evidência científica é um diferencial competitivo.
* Documentação é a Chave: A qualidade do relatório médico inicial define, muitas vezes, o êxito da tutela de urgência. O advogado deve orientar o cliente a solicitar ao médico um laudo completo e fundamentado, não apenas uma receita.
* Atuação Preventiva: O conhecimento profundo da matéria permite atuar também na advocacia consultiva para clínicas e hospitais, orientando sobre como documentar a necessidade de procedimentos para evitar glosas e negativas.

Perguntas e Respostas

1. O que significa dizer que o Rol da ANS é exemplificativo segundo a nova lei?
Significa que a lista de procedimentos da ANS serve como uma referência básica de cobertura mínima, mas não esgota as obrigações das operadoras. Se existir comprovação científica da eficácia de um tratamento não listado, a cobertura pode ser obrigatória.

2. As operadoras são obrigadas a cobrir qualquer tratamento experimental?
Não. A legislação e a jurisprudência protegem as operadoras da obrigação de custear tratamentos puramente experimentais ou sem registro na ANVISA. É necessário que haja evidência científica robusta e aprovação pelos órgãos reguladores competentes.

3. Qual é o papel da ANVISA nas ações de cobertura de plano de saúde?
O registro na ANVISA é um requisito fundamental. O STJ entende que a operadora não pode ser compelida a fornecer medicamento ou tratamento que não possua registro sanitário no Brasil, garantindo a segurança do paciente.

4. O que é a “taxatividade mitigada” que o STJ havia definido?
Era um entendimento de que o rol seria taxativo (fechado), mas poderia ser aberto (mitigado) em situações excepcionais onde não houvesse substituto terapêutico no rol e existisse comprovação científica. Esse entendimento foi superado/ampliado pela Lei 14.454/2022, que facilitou a cobertura fora do rol.

5. O médico do plano pode negar o tratamento indicado pelo meu médico particular?
O plano de saúde pode submeter a solicitação a uma junta médica em caso de divergência, mas a opinião do médico assistente (que acompanha o paciente) tem prevalência. A operadora não pode desautorizar um procedimento apenas por custo; a divergência deve ser estritamente técnica e fundamentada.

Aprofunde seu conhecimento sobre o assunto na Wikipedia.

Acesse a lei relacionada em Lei nº 9.656/1998

Este artigo teve a curadoria da equipe da Legale Educacional e foi escrito utilizando inteligência artificial a partir do seu conteúdo original disponível em https://www.conjur.com.br/2025-dez-23/plano-deve-custear-cirurgia-de-lente-permanente-fora-do-rol-da-ans/.