A garantia constitucional do direito à saúde representa um dos pilares fundamentais do Estado Democrático de Direito brasileiro. Previsto no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde impõe ao Poder Público um dever prestacional de grande complexidade. No entanto, a efetivação desse direito enfrenta o desafio constante da escassez de recursos e da necessidade de organização orçamentária.
O fenômeno da judicialização da saúde surge justamente nesse ponto de tensão entre o “mínimo existencial”, necessário para a dignidade da pessoa humana, e a “reserva do possível”, que limita a atuação estatal às disponibilidades financeiras. Profissionais do Direito que atuam nesta área, seja na defesa dos cidadãos ou na advocacia pública, deparam-se com um cenário jurisprudencial dinâmico e repleto de nuances técnicas.
Não se trata apenas de peticionar solicitando um fármaco. A advocacia de excelência exige a compreensão profunda dos critérios estabelecidos pelas Cortes Superiores, a repartição de competências entre os entes federativos e a distinção entre medicamentos incorporados ou não às listas do Sistema Único de Saúde (SUS). A matéria transcende o Direito Constitucional puro, adentrando em aspectos do Direito Administrativo, Processual Civil e, inevitavelmente, na Medicina Baseada em Evidências.
A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde é solidária entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Esse entendimento foi consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, que deu origem ao Tema 793 da Repercussão Geral. A solidariedade, contudo, não implica desorganização ou escolha aleatória do polo passivo da demanda judicial.
Embora o cidadão possa demandar qualquer um dos entes, o STF estabeleceu que a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento da obrigação de acordo com as regras de repartição de competências do SUS. Isso significa que, se o medicamento pleiteado for de alto custo e não estiver incorporado, ou se for de competência da União, o ressarcimento entre os entes deve ocorrer administrativamente, mas a presença da União no polo passivo pode ser obrigatória, deslocando a competência para a Justiça Federal.
Para o advogado, isso exige uma estratégia processual refinada. Ajuizar a ação contra o ente “errado” pode não levar à extinção do processo, dada a solidariedade, mas certamente causará atrasos processuais devido a declínios de competência ou chamamentos ao processo. O domínio dessas regras é vital para garantir a celeridade que a tutela da saúde exige.
Quando se trata de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a atuação do Poder Judiciário deve ser pautada por critérios rígidos para evitar o colapso do sistema público. O Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o Recurso Especial 1.657.156/RJ (Tema 106), fixou teses vinculantes que balizam a concessão desses fármacos.
O primeiro requisito é a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento. Deve-se demonstrar também a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Não basta alegar que o medicamento novo é melhor; é preciso provar que as alternativas públicas falharam ou são contraindicadas.
O segundo requisito é a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. Embora o conceito de hipossuficiência na saúde seja mais elástico do que na assistência judiciária gratuita, o foco é proteger aqueles que realmente não podem custear o tratamento sem prejuízo do sustento próprio.
O terceiro e último requisito cumulativo é a existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O Judiciário, via de regra, não pode obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro no órgão regulador brasileiro, salvo exceções raríssimas envolvendo importação autorizada para doenças ultrarraras.
Para compreender a fundo como articular esses requisitos na prática forense e desenvolver teses robustas, o aprofundamento acadêmico é indispensável. Cursos especializados, como a Pós-Graduação em Direito Médico e da Saúde, oferecem a base teórica e prática necessária para navegar nesse complexo sistema de precedentes.
No âmbito do fornecimento de medicamentos oncológicos, a sistemática apresenta particularidades que a distinguem do fornecimento de medicamentos para outras patologias. O tratamento do câncer no SUS é estruturado através dos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs) e das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs).
Nesse modelo, o Ministério da Saúde não fornece o medicamento diretamente ao paciente. O financiamento é feito por meio de repasses globais baseados nos procedimentos realizados (APAC-Onco). São os hospitais credenciados que têm a responsabilidade de adquirir e fornecer os fármacos necessários ao tratamento, dentro dos protocolos clínicos estabelecidos.
Essa distinção é crucial para a defesa judicial. Muitas vezes, a negativa não vem diretamente do Estado, mas da instituição hospitalar que alega que o valor repassado pelo SUS é insuficiente para cobrir o custo de novas terapias antineoplásicas. O advogado deve saber identificar se a responsabilidade pela falha na prestação do serviço recai sobre a gestão do hospital, sobre a desatualização da tabela do SUS ou sobre a omissão na incorporação de novas tecnologias pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
A era da “canetada” judicial baseada apenas na prescrição do médico particular está sendo superada pela exigência de embasamento científico robusto. O Judiciário tem se socorrido cada vez mais dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS). Esses núcleos emitem notas técnicas que avaliam a eficácia, a segurança e a custo-efetividade do tratamento pleiteado.
Para o operador do Direito, saber interpretar uma nota técnica é tão importante quanto conhecer a lei. Uma nota técnica desfavorável pode ser o fim da pretensão do paciente se não for devidamente impugnada. A impugnação deve ser técnica, muitas vezes exigindo a colaboração de assistentes técnicos da área médica para demonstrar que a literatura científica utilizada pelo NAT-JUS pode estar desatualizada ou não se aplicar ao caso concreto do paciente.
A discussão jurídica passa a integrar conceitos como “medicina baseada em evidências”, “nível de evidência científica” e “benefício global do tratamento”. Argumentos puramente emocionais ou baseados apenas no direito à vida, desacompanhados de prova da eficácia do tratamento, têm perdido força diante da necessidade de racionalização dos gastos públicos.
A Lei 8.080/1990, alterada pela Lei 12.401/2011, conferiu à CONITEC a atribuição de assessorar o Ministério da Saúde nas decisões relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. A análise da CONITEC considera aspectos como eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Muitas demandas judiciais surgem da demora da CONITEC em analisar pedidos de incorporação ou de negativas consideradas indevidas pela comunidade médica e jurídica. O advogado deve monitorar os relatórios da CONITEC. Se um medicamento teve sua incorporação recomendada, mas ainda não foi disponibilizado na prática, a tese jurídica é uma (mora administrativa). Se a incorporação foi negada, a tese deve atacar os fundamentos dessa negativa, demonstrando eventuais vícios na análise administrativa ou a existência de novas evidências científicas supervenientes.
É essencial destacar que a judicialização não deve servir como uma via de burla ao processo administrativo de incorporação de tecnologias. O Judiciário atua, primordialmente, para corrigir ilegalidades ou omissões inconstitucionais. Quando o Estado demonstra que a negativa de fornecimento baseou-se em critérios técnicos razoáveis e que existem alternativas terapêuticas eficazes no SUS, a tendência é a improcedência do pedido.
A urgência é inerente às demandas de saúde, especialmente em casos oncológicos ou de doenças raras degenerativas. O manejo das tutelas provisórias de urgência (art. 300 do CPC) requer precisão. O perigo de dano é geralmente evidente (risco de morte ou agravamento irreversível), mas a probabilidade do direito exige a instrução probatória prévia robusta, conforme mencionado anteriormente (laudos, negativas administrativas, evidências científicas).
Um ponto crítico é a efetivação da tutela concedida. O bloqueio de verbas públicas (sequestro de valores) é uma medida excepcional, mas frequentemente necessária diante da inércia estatal. O Superior Tribunal de Justiça tem admitido o bloqueio de verbas públicas para garantir o fornecimento de medicamentos, prevalecendo a proteção à vida sobre a impenhorabilidade dos bens públicos em situações extremas.
No entanto, a execução dessas medidas exige cautela. O advogado deve demonstrar que esgotou as vias de cumprimento voluntário e apresentar três orçamentos idôneos para a aquisição do fármaco, garantindo o menor onerosidade para o erário. Além disso, a prestação de contas após a aquisição é obrigatória e rigorosa, sob pena de responsabilidade civil e criminal do autor e até mesmo do advogado em casos de má-fé.
Diante do volume massivo de processos, observa-se uma tendência de busca por soluções estruturais e consensuais. Acordos interinstitucionais entre Defensorias, Ministério Público e Secretarias de Saúde buscam criar fluxos administrativos que evitem a judicialização desnecessária.
A criação de câmaras de conciliação em saúde e a exigência de prévio requerimento administrativo são reflexos dessa mudança de paradigma. O advogado moderno não deve ver o processo judicial como a única via. O conhecimento dos fluxos administrativos locais e a capacidade de negociar soluções extrajudiciais podem ser mais eficientes para o cliente do que uma batalha judicial longa, sujeita a recursos e suspensões de segurança.
A advocacia em Direito Médico e da Saúde tornou-se, portanto, uma área de altíssima especialização. Não há mais espaço para amadorismo ou para petições genéricas. O profissional deve ser um híbrido de jurista e conhecedor do sistema de saúde, capaz de dialogar com médicos, gestores públicos e magistrados com a mesma desenvoltura.
A constante atualização sobre as decisões das Cortes Superiores e as normativas da ANVISA e do Ministério da Saúde é o que diferencia o profissional de sucesso. A complexidade do tema exige estudo contínuo. Para aqueles que desejam dominar a técnica processual específica para obter tratamentos, cursos práticos como o de Ação de Medicamentos e Tratamentos são ferramentas valiosas para a construção de petições iniciais assertivas e fundamentadas.
A judicialização do fornecimento de medicamentos de alto custo é um fenômeno que veio para ficar, enquanto houver descompasso entre a evolução da ciência médica e a capacidade orçamentária do Estado. O papel do Direito, nesse cenário, é garantir que a “reserva do possível” não aniquile o “mínimo existencial”, mas também que a busca individual pela saúde não desestruture o sistema coletivo.
O equilíbrio é tênue e a responsabilidade dos operadores do Direito é imensa. Cada processo carrega uma vida e, simultaneamente, um impacto nos recursos públicos. A advocacia estratégica, ética e tecnicamente preparada é a chave para navegar nesse mar revolto, assegurando que o texto constitucional do artigo 196 não seja uma mera promessa, mas uma realidade tangível para aqueles que necessitam.
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A judicialização da saúde exige mais do que conhecimento da lei; exige compreensão de gestão pública e medicina baseada em evidências.
A solidariedade entre os entes federativos (Tema 793 STF) não elimina a necessidade de identificar a competência administrativa para direcionar a demanda corretamente e evitar morosidade.
Os critérios do Tema 106 do STJ (laudo fundamentado, hipossuficiência e registro na ANVISA) são filtros obrigatórios para o sucesso de qualquer demanda de medicamento não incorporado.
O tratamento oncológico possui financiamento e logística próprios (CACON/UNACON), o que altera a estratégia de defesa e a identificação do responsável pela falha no fornecimento.
A impugnação técnica das notas do NAT-JUS é uma habilidade essencial para reverter negativas judiciais baseadas em avaliações superficiais ou desatualizadas.
1. É possível obter judicialmente um medicamento que não possui registro na ANVISA?
Via de regra, não. O STF entende que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na agência reguladora brasileira (Tema 500). A exceção ocorre apenas para doenças raras e ultrarraras, quando houver registro em agências renomadas no exterior e inexistência de substituto terapêutico no Brasil, além da mora da ANVISA em analisar o pedido.
2. O paciente precisa comprovar pobreza para receber medicamentos de alto custo do Estado?
Sim, conforme o Tema 106 do STJ, a incapacidade financeira é um dos requisitos. No entanto, essa incapacidade não se confunde com a miséria absoluta. Deve-se demonstrar que o custo do medicamento é incompatível com a renda do paciente, de modo que a aquisição comprometeria sua subsistência e de sua família.
3. Posso processar apenas o Município por um medicamento de alto custo que seria responsabilidade da União?
Devido à solidariedade, teoricamente sim. Contudo, na prática, o juiz deverá incluir a União no polo passivo se o medicamento não for padronizado ou for de competência federal, deslocando a competência para a Justiça Federal. Iniciar o processo diretamente contra o ente responsável agiliza o trâmite.
4. O que fazer se o médico do SUS se recusar a prescrever o medicamento de alto custo necessário?
O paciente tem direito a buscar uma segunda opinião. Embora o laudo do médico do SUS tenha presunção de veracidade, laudos de médicos particulares também são válidos, desde que fundamentados. O importante é que o relatório médico justifique tecnicamente por que as alternativas disponíveis no SUS não são adequadas para aquele caso específico.
5. O bloqueio de verbas públicas (sequestro) é automático em caso de descumprimento de liminar?
Não é automático. O advogado deve peticionar informando o descumprimento, comprovando a inércia do ente público e reiterando a urgência e o risco de vida. O juiz então pode determinar o bloqueio do valor necessário para a compra, mediante apresentação de orçamentos, através do sistema SISBAJUD.
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Acesse a lei relacionada em Lei 8.080/1990
Este artigo teve a curadoria da equipe da Legale Educacional e foi escrito utilizando inteligência artificial a partir do seu conteúdo original disponível em https://www.conjur.com.br/2026-fev-19/stf-homologa-acordo-sobre-medicamentos-oncologicos-fornecidos-pelo-sus/.
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