Cobertura de medicamentos em ambiente ambulatorial por operadora

A cobertura de medicamentos em ambiente ambulatorial pela operadora de saúde é obrigatória quando o tratamento é administrado na própria clínica ou consultório, mesmo que o paciente vá embora no mesmo dia, desde que registrado no rol da ANS ou prescrito por médico assistente com justificativa técnica fundamentada e evidências científicas que demonstrem sua necessidade.

O que a legislação determina sobre cobertura de medicamentos administrados em ambiente ambulatorial?

A Lei nº 9.656/98, que regula os planos de saúde, estabelece em seu artigo 12 as coberturas obrigatórias, incluindo os procedimentos ambulatoriais. A Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que instituiu o rol de procedimentos e eventos em saúde, determina que medicamentos antineoplásicos de uso oral e medicamentos para tratamento de doenças listadas no anexo devem ser cobertos quando administrados em ambiente ambulatorial.

O artigo 10 da Lei nº 9.656/98 veda a exclusão de cobertura para doenças e lesões preexistentes após vinte e quatro meses de vigência do contrato. Esse dispositivo é crucial porque muitas operadoras tentam negar medicamentos alegando que o tratamento se relaciona com condições preexistentes não declaradas ou ainda em período de carência.

A Resolução Normativa ANS nº 487/2022 trouxe mudanças importantes ao estabelecer que o rol de procedimentos é de referência, não taxativo. Isso significa que tratamentos não listados expressamente podem ser cobertos quando houver recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, comprovação de eficácia por meio de estudos científicos ou recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde.

O Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo 1.073, definiu que o rol da ANS é exemplificativo, garantindo assim maior proteção aos beneficiários. Essa tese firmada em recurso repetitivo vincula todos os tribunais do país e representa segurança jurídica para a atuação do advogado que defende consumidores de planos de saúde.

Como os tribunais superiores e estaduais têm decidido sobre essa cobertura?

O Superior Tribunal de Justiça consolidou entendimento de que a negativa de cobertura de medicamento administrado em ambiente ambulatorial configura prática abusiva quando há prescrição médica fundamentada. A Corte Superior considera que a operadora não pode substituir a avaliação técnica do médico assistente, especialmente quando existe comprovação científica da eficácia do tratamento.

Os tribunais estaduais têm aplicado a teoria do diálogo das fontes para harmonizar a Lei dos Planos de Saúde com o Código de Defesa do Consumidor. Nessa linha, decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo reconhecem que cláusulas contratuais que limitam a cobertura de medicamentos ambulatoriais são abusivas quando contrariam a finalidade do contrato, que é garantir assistência à saúde.

Existe divergência quanto à necessidade de registro na ANVISA para medicamentos importados ou em fase experimental. Parte dos tribunais exige registro prévio, enquanto outra corrente admite o uso off label ou compassivo quando esgotadas as alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil e demonstrada a urgência do caso concreto.

O Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro vem decidindo que a cobertura abrange não apenas o medicamento, mas também os materiais necessários para sua administração, como equipos, bombas de infusão e insumos. Essa interpretação ampliativa fundamenta-se no princípio da boa-fé objetiva e na função social do contrato de plano de saúde.

Quanto à aplicação de multa por descumprimento, os tribunais divergem. Alguns aplicam as penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor, enquanto outros entendem que a mera condenação ao cumprimento da obrigação, com fixação de astreintes, é suficiente para coibir a recusa abusiva.

Como essa questão impacta a atuação prática do advogado da área da saúde?

A primeira consequência prática é a necessidade de análise criteriosa da prescrição médica. O advogado deve verificar se o documento contém justificativa técnica detalhada, com indicação da patologia CID, histórico de tratamentos anteriores, razões da escolha terapêutica e literatura científica que embasa a prescrição. Relatórios médicos genéricos enfraquecem consideravelmente a tese judicial.

Na petição inicial, é estratégico diferenciar tratamento ambulatorial de tratamento domiciliar, pois a cobertura e os fundamentos legais são distintos. Medicamentos administrados em clínicas, consultórios ou hospitais-dia, com infraestrutura médica, caracterizam ambiente ambulatorial e têm proteção mais robusta na jurisprudência do que aqueles de uso doméstico.

O pedido de tutela de urgência exige demonstração do risco de dano irreparável ou de difícil reparação. Laudos médicos que atestem a urgência do início do tratamento, progressão da doença e janela terapêutica são fundamentais. A jurisprudência tem sido receptiva a pedidos liminares quando há esse conjunto probatório mínimo.

Quanto ao risco de improcedência, ele aumenta significativamente quando o medicamento não possui registro na ANVISA e não há comprovação de eficácia por estudos científicos reconhecidos. Nesses casos, o advogado deve avaliar com o cliente a viabilidade real da ação e os custos processuais envolvidos, exercendo o dever de informação adequada.

Na fase de cumprimento de sentença, é comum a operadora alegar impossibilidade de fornecimento por falta de rede credenciada. O advogado deve estar preparado para requerer o reembolso integral ou a autorização para aquisição do medicamento em local indicado pelo beneficiário, com posterior ressarcimento, evitando que a decisão judicial se torne ineficaz.

Perguntas frequentes

Fontes

• Pauta sugerida pela cobertura de: ConJur

Este artigo teve curadoria da equipe da Legale Educacional e foi produzido com apoio de inteligência artificial. As citações de lei e de artigos de código foram conferidas no texto oficial publicado pelo Planalto.